Certificazioni

DIRETTIVA 93/42/CEE del Consiglio del 14/06/1993
Direttiva concernente requisiti minimi per la produzione e la commercializzazione di
dispositivi medici.
DL 18/03/2020 n. 18 art. 15 e 16
Disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di
protezione individuale. Norme per la protezione dei lavoratori. In merito all ‘evento Covid-19.
UNI EN 14683:2019
Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova.
UNI EN 13485:2016
Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari.
UNI EN 14644-1:2016
Camere bianche ed ambienti controllati associati – Partel: Classificazione della pulizia
dell’aria mediante concentrazione particellare.
UNI EN ISO 10993-1:2010
Valutazione biologica dei dispositivi medici. Parte I: Valutazione e prove all’interno di un
processo di gestione del rischio.